3-Kontrola hematološkog analizatora je trostepeni referentni materijal pripremljen od stabiliziranih suspenzija krvnih stanica za procjenu tačnosti i preciznosti automatiziranih hematoloških brojača.
Šta su hematološke kontrole / kalibratori?
Hematološke kontrole su stabilizirane ćelijske suspenzije s dodijeljenim ciljnim vrijednostima koje se koriste za praćenje rutinskih performansi instrumenta i analitičke preciznosti. Za razliku od kalibratora, koji prilagođavaju postavke instrumenta i faktore kalibracije osnovne linije, kontrole rade kao nezavisni referentni uzorci za otkrivanje sistemskog pomaka, fluidnih grešaka i varijacija reagensa bez mijenjanja koeficijenata internog sistema.
Uloga u kontroli kvaliteta hematologije
Dnevna provjera preciznosti:Nadzire konzistentnost brojanja kroz fluidne, optičke i kanale impedancije prije testiranja uzorka pacijenta.
Analitička detekcija grešaka:Pomaže u identifikaciji odstupanja signala, propadanja reagensa, raspada izvora svjetlosti i začepljenja otvora.
Usklađenost sa propisima:Pruža dokumentirane referentne podatke o kvalitetu za podršku protokolima za akreditaciju laboratorija.
Validacija tranzicije lota:Procjenjuje kontinuitet osnovne linije mjerenja tokom izmjena serije reagensa ili rutinskog održavanja sistema.
Kontrolni nivoi / Primjena
Nizak nivo:Procjenjuje tačnost mjerenja, donje granice detekcije i linearnost u leukopenijskom, trombocitopenijskom i anemičnom rasponu.
Normalni nivo:Prati performanse instrumenta unutar standardnih fizioloških referentnih intervala.
visoki nivo:Procjenjuje gornje granice linearnosti i tačnost brojanja u rasponima leukocitoze, trombocitoze i policitemije.
Kontrola naspram kalibratora
|
Aspekt |
Hematološka kontrola |
Hematološki kalibrator |
|
Primarna funkcija |
Procjenjuje stalnu analitičku preciznost |
Postavlja osnovnu mjernu skalu |
|
Učestalost izvršenja |
Dnevno ili svake radne smjene |
Periodično ili naknadno{0}}održavanje |
|
Assigned Target |
Statistički raspon sa gornjim i donjim granicama |
Fiksna referentna vrijednost |
|
Materijalno stanje |
Tri-stabilizovana ćelijska suspenzija |
Pročišćena referenca jednog-nivoa |
|
Interakcija sistema |
Prijavljuje trenutnu grešku bez promjene postavki |
Podešava interne faktore kalibracije |
Kompatibilni hematološki analizatori
Formulisano za otvorene i zatvorene načine uzorkovanja bočica preko automatiziranih trodijelnih diferencijalnih brojača ćelija koristeći standardne platforme za izotonične razrjeđivače.
Dodijeljene vrijednosti / parametri
|
Parametar |
Jedinica |
Nizak nivo (srednja vrednost ± SD) |
Normalni nivo (srednja vrednost ± SD) |
Visoki nivo (srednja vrijednost ± SD) |
|
WBC |
10^9/L |
2.1 ± 0.4 |
7.2 ± 0.8 |
19.5 ± 1.8 |
|
RBC |
10^12/L |
2.35 ± 0.20 |
4.40 ± 0.30 |
5.50 ± 0.40 |
|
HGB |
g/dL |
6.2 ± 0.4 |
13.5 ± 0.6 |
17.8 ± 0.8 |
|
MCV |
fL |
68.0 ± 4.0 |
88.0 ± 4.0 |
100.0 ± 5.0 |
|
PLT |
10^9/L |
75 ± 15 |
210 ± 30 |
480 ± 50 |
|
LYM% |
% |
15.0 ± 5.0 |
28.0 ± 6.0 |
50.0 ± 8.0 |
|
SREDINA% |
% |
6.0 ± 3.0 |
8.0 ± 3.0 |
12.0 ± 4.0 |
|
GRAN% |
% |
79.0 ± 8.0 |
64.0 ± 7.0 |
38.0 ± 6.0 |
Specifikacije proizvoda
|
Nekretnina |
Technical Specification |
|
Fizička forma |
Stabilizirana tečna suspenzija ćelijskih elemenata čovjeka i sisara |
|
Pack Configuration |
Paket tri-nivoa (1 niski, 1 normalan, 1 visoki) ili paketi na jednom nivou |
|
Fill Volume |
3,0 mL po bočici |
|
Zatvoreno-Rok trajanja bočice |
105 dana od datuma proizvodnje |
|
Otvorite-Stabilnost bočice |
14 dana održavana na 2 do 8 stepeni |
|
Temperaturni opseg |
Čuvanje i otprema na 2 stepena do 8 stepeni |
Skladištenje i stabilnost
Temperatura skladištenja:Kontinuirano održavati između 2 stepena i 8 stepeni. Ne izlagati niskim temperaturama.
Izloženost svjetlosti:Čuvajte bočice u originalnom vanjskom pakovanju dalje od direktnog izlaganja svjetlosti.
Protokol miješanja:Ostavite bočicu da dostigne sobnu temperaturu (15 do 30 stepeni) 15 minuta pre mešanja. Okrenite bočicu vodoravno između dlanova i lagano je okrenite dok se sediment potpuno ne suspenduje. Izbjegavajte snažno protresanje kako biste spriječili mehaničko pjenjenje.
Osiguranje kvaliteta
Sigurnosno testiranje:Test jedinica krvi donora je negativan na HBsAg, anti-HCV i anti-HIV antitijela.
Dodjela vrijednosti:Vrijednosti utvrđene korištenjem standardnih referentnih metoda i kalibriranih laboratorijskih brojača.
Proizvodni sistem:Formulisano i upakovano u objektima koji rade prema ISO 13485 sistemima kvaliteta za in vitro dijagnostičke proizvode.
FAQ
P: Koliki je rok trajanja zatvorene{0}}bočice?
O: Materijal zadržava stabilnost ciljne vrijednosti 105 dana od proizvodnje kada se održava između 2 i 8 stupnjeva.
P: Koliko dugo materijal ostaje upotrebljiv nakon otvaranja?
O: Otvorena bočica održava ciljnu stabilnost 14 dana ili 14 unosa uzorkovanja kada se odmah ponovo zatvori i vrati u skladište na 2 do 8 stepeni.
P: Može li se proizvod zamrznuti kako bi se produžio rok trajanja?
O: Zamrzavanje oštećuje ćelijske strukture i uzrokuje ćelijsku lizu, čineći materijal nevažećim za tačna brojanja.
P: Koja je ispravna procedura pripreme prije aspiracije?
O: Uravnotežite bočicu na sobnoj temperaturi 15 minuta, a zatim lagano kotrljajte između dlanova i okrenite kraj-preko- kraja dok se ćelijski sediment potpuno ne suspendira bez mjehurića zraka.
P: Zašto su ciljni parametri dati kao raspon vrijednosti umjesto jedne cifre?
O: Ciljni parametri uključuju gornju i donju granicu kako bi se uzele u obzir očekivane operativne varijacije u različitim kanalima za brojanje, optičkim sistemima i ambijentalnim mjernim okruženjima.
Popularni tagovi: 3-dijelna kontrola hematološkog analizatora, Kina 3-dijelna kontrola hematološkog analizatora, proizvođači, dobavljači
