5-Kontrola hematološkog analizatora je tro-trostepeni tri-fazični- referentni materijal za cijelu krv dizajniran za praćenje preciznosti i tačnosti automatiziranih diferencijalnih brojača ćelija. Formuliran sa stabilnim ljudskim i ptičjim ćelijskim komponentama, oponaša svježe uzorke krvi kroz diferencijale bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica, hemoglobina i trombocita. Svaka proizvodna serija uključuje ciljne vrijednosti specifične za instrument kako bi se osigurali usklađeni dnevni protokoli laboratorijske kontrole kvaliteta.

Šta su hematološke kontrole / kalibratori?

Hematološke kontrole i kalibratori služe kao osnovni alati za upravljanje kvalitetom u kliničkim laboratorijama, za razliku od operativnog potrošnog materijala kao što su razblaživači ili reagensi za lizu.
Hematološke kontrole:Stabilne ćelijske suspenzije sa unaprijed-određenim rasponom koncentracija. Oni se testiraju zajedno sa rutinskim kliničkim uzorcima da bi se procenila dnevna preciznost merenja, identifikovala analitička pomeranja i verifikovale performanse osnovnog sistema.
Hematološki kalibratori:Visoko okarakterizirani referentni materijali s vrijednostima jedne tačke. Koriste se isključivo za podešavanje postavki pojačanja signala i postavljanje osnovnih mjernih linija tokom instalacije sistema ili nakon većeg održavanja.

Uloga u kontroli kvaliteta hematologije

Rutinsko testiranje kontrole kvaliteta osigurava stabilnost sistema i analitičku konzistentnost u svakodnevnim laboratorijskim operacijama:

Identifikacija sistemskog odstupanja:Detektuje neusklađenost optičkog puta, fluktuacije pritiska fluida i degradaciju reagensa pre nego što se generišu rezultati za pacijenta.

Provjera preciznosti:Staze se kreću-do-i dan{2}}do-ponovljivost unutar utvrđenih granica standardne devijacije.

Regulatorno vođenje evidencije:Generira sljedivu evidenciju učinka koja je potrebna za revizije akreditacije laboratorija.

Validacija diferencijalnog ulaza:Potvrđuje optičko raspršenje i algoritme za gajting impedanse za tačnu identifikaciju subpopulacija leukocita.

Kontrolni nivoi / Primjena

Ovaj referentni materijal se isporučuje u tri različita nivoa koncentracije kako bi se potvrdio odgovor instrumenta u cijelom rasponu kliničkih mjerenja:
Nizak nivo
Simulira pod-normalne ćelijske koncentracije. Procjenjuje mjernu osjetljivost i linearnost na nižim granicama detekcije, potvrđujući precizno izvješćivanje za leukopeniju, anemiju i trombocitopeniju.
Normal Level
Predstavlja zdrav fiziološki broj ćelija. Služi kao primarni dnevni standard za rutinske performanse sistema i verifikaciju optičkog dijagrama rasejanja.
Visoki nivo
Simulira povišene ćelijske koncentracije. Provjerava linearnost mjerenja bez zasićenja signala ili gubitka koincidencije ćelije na gornjim granicama detekcije.

Kontrola naspram kalibratora

Razlikovanje između kontrola i kalibratora sprečava nepravilna podešavanja faktora fabričke kalibracije i održava integritet testa:

Funkcionalna karakteristika	Hematološka kontrola	Hematološki kalibrator
Primarna funkcija	Kontinuirano praćenje preciznosti i stabilnosti	Postavljanje tačnosti osnovne linije i podešavanje pojačanja
Učestalost testiranja	Dnevno ili po smjeni	Dvije{0}}godišnje ili nakon{1}}održavanja
Tip dodeljene vrednosti	Ciljna srednja vrijednost sa definiranim rasponom (±SD)	Jedna fiksna referentna vrijednost
Uticaj sistema	Prati performanse bez mijenjanja postavki	Direktno ažurira konstante interne kalibracije

Kompatibilni hematološki analizatori

Formulisan za kompatibilnost matrice preko automatizovanih 5-delnih diferencijalnih platformi koje koriste poluprovodničko lasersko raspršivanje, protočnu citometriju, hemijsko bojenje i tehnologije električne impedancije. Kompatibilni kanali parametara uključuju:

Rasipanje svjetlosti prema naprijed, bočno raspršivanje i kanali fluorescencije
Električna impedancija volumena
Kolorimetrijska spektrofotometrija za koncentraciju hemoglobina

Dodijeljene vrijednosti / parametri

Svaka serija se analizira na ciljnim analitičkim platformama korištenjem referentnih mjernih procedura. Listovi za testove daju ciljne vrijednosti i prihvatljive raspone za sljedećih 26 parametara:

Kategorija	Skraćenica	Naziv parametra	Primjer ciljanog raspona (normalno)
Broj leukocita	WBC	Bijela krvna zrnca	6.5 - 8.5 × 10⁹/L
% diferencijala	NEU% / LYM% / MON% / EOS% / BAS%	Subpopulacije leukocita (%)	Uspostavljeno po parceli
Diferencijalni apsolut	NEU# / LYM# / MON# / EOS# / BAS#	Subpopulacije leukocita (Abs)	Uspostavljeno po parceli
Broj eritrocita	RBC	Crvena krvna zrnca	4.00 - 5.00 × 10¹²/L
Hemoglobin	HGB	Koncentracija hemoglobina	135 - 155 g/L
Indeksi	HCT / MCV / MCH / MCHC	Indeksi hematokrita i crvenih krvnih zrnaca	Standardne fiziološke granice
Širina crvenih ćelija	RDW-CV / RDW-SD	Širina distribucije crvenih ćelija	11.5 - 15.0 %
Broj trombocita	PLT	Broj trombocita	180 - 280 × 10⁹/L
Trombocitni indeksi	MPV / PDW / PCT	Trombocitni indeksi	Standardne fiziološke granice

Specifikacije proizvoda

Technical Property	Specifikacija
Fizička forma	Tečnost za suspenziju; tamnocrvena kada se pomeša
Izvor matrice	Stabilizirana ljudska crvena krvna zrnca i biološke komponente s jezgrom
Tip bočice	Bočice sa-čepovima sa navojnim{1}}propustljivim septama
Volume Options	2,0 mL / 3,0 mL / 4,0 mL
Konfiguracije pakovanja	Tro-kombinovani setovi na tri nivoa ili grupni paketi na jednom nivou{1}}
Sljedivost mjerenja	Referentne procedure definisane ICSSH smjernicama

Skladištenje i stabilnost

Operativni parametar	Smjernica
Temperatura skladištenja	2 stepena do 8 stepeni (35 stepeni F do 46 stepeni F). Nemojte zamrzavati. Zaštititi od svjetlosti.
Neotvoreni rok trajanja	90 dana od datuma proizvodnje kada se čuva na temperaturi od 2 do 8 stepeni
Otvorite-Stabilnost bočice	14 dana nakon uzorkovanja prema protokolu i odmah ohlađenog
Ograničenje termičkog ciklusa	Do 14 termičkih ciklusa unutar 14-dnevnog prozora otvorene bočice

Osiguranje kvaliteta

Preciznost serije:Proizvedeno prema ISO 13485 sistemima kvaliteta kako bi se održale minimalne varijacije između serija (CV < 2,5%).

Skrining donatora:Izvorni biološki materijali su negativni na HBsAg, anti-HCV i anti-HIV antitijela koristeći standardne testove skrininga.

Analiza homogenosti:Slučajno uzorkovanje kroz proizvodne serije prolazi kroz statističku evaluaciju prije distribucije.

Dostava hladnim lancem:Izolirani transportni kontejneri održavaju unutrašnju temperaturu između 2 i 8 stepeni tokom međunarodnog tranzita.

FAQ

P: Kako treba miješati bočicu prije uzorkovanja?

O: Izvadite bočicu iz frižidera i ostavite je da se podesi na sobnu temperaturu 15 minuta. Okrenite bočicu vodoravno između dlanova 8 do 10 puta, lagano okrenite 8 do 10 puta i potvrdite da je ćelijska kuglica na dnu potpuno resuspendirana. Izbjegavajte mehaničko vorteksiranje.

P: Koja radnja je potrebna ako kontrolne vrijednosti padnu izvan očekivanih granica?

O: Vizuelno pregledajte bočicu na hemolizu, zgrušavanje ili mikrobnu kontaminaciju. Ponovo{1}}temeljno promiješajte bočicu i ponovite test. Ako vrijednosti ostanu izvan raspona, provjerite fluide reagensa, kontrole temperature i pozadinske brojeve prije podešavanja postavki instrumenta.

P: Može li se ovaj proizvod koristiti za kalibraciju analizatora?

O: Ne. Kontrole su formulisane posebno za precizno praćenje i rutinske provjere stabilnosti. Kalibracija zahtijeva namjenske materijale za kalibraciju s jednom referentnom zadatom vrijednosti.

P: Kako izlaganje sobnoj temperaturi utiče na stabilnost otvorene{0}}bočice?

O: Temperature veće od 25 stepeni ubrzavaju ćelijsku degradaciju. Vratite bočice u skladište od 2 do 8 stepeni odmah nakon aspiracije potrebne zapremine uzorka.

P: Da li su ciljne vrijednosti dostupne u digitalnim formatima?

O: Da. Vrijednosti testa, ciljne vrijednosti i rasponi se isporučuju u štampanom formatu i kao datoteke za preuzimanje kompatibilne sa softverskim modulima za kontrolu kvaliteta analizatora.

Popularni tagovi: Kontrola 5-dijelnog hematološkog analizatora, Kina 5-dijelna kontrola hematološkog analizatora, proizvođači, dobavljači