Tri-Kontrola hematološkog analizatora sadrži stabilizirane ćelijske komponente ljudi i sisara suspendirane u puferiranoj tečnoj matrici. Formulisan u tri različita nivoa koncentracije-Niska, Normalna i Visoka-ovaj tekući referentni materijal potvrđuje preciznost mjerenja, prati stabilnost kalibracije i označava sistemske greške u radu na automatiziranim brojačima krvnih stanica.
Šta su hematološke kontrole / kalibratori?
Upravljanje kvalitetom u kliničkoj hematologiji oslanja se na dva različita referentna materijala:
Kontrole:Dnevno testiranje uzoraka sa poznatim srednjim vrijednostima i granicama raspona. Oni prate unutrašnju preciznost sistema i operativnu konzistentnost tokom vremena bez modifikacije postavki sistema instrumenta.
kalibratori:Namjenski referentni standardi dodijelili su specifične primarne vrijednosti. Oni prilagođavaju fizičke faktore mjerenja i koeficijente konverzije kako bi osigurali tačnost izlaza u odnosu na referentne metode.
Uloga u kontroli kvaliteta hematologije
Rutinski rad kontrolne matrice sa tri{0}}nivoa pokriva kritične operativne zahtjeve:
Granice analitičkih odluka:Procjenjuje performanse sistema u patološkim ekstremima-kao što su teška citopenija i izražena leukocitoza-pored normalnih kliničkih nivoa.
Otkrivanje greške:Identificira fluidne mikro-blokacije, oksidaciju reagensa, optičku lasersku degradaciju i osnovnu elektronsku buku prije kliničkog izvještavanja.
Usklađenost procesa:Ispunjava procedure internog osiguranja kvaliteta koje zahtijevaju redovno više-nadzor u svakoj operativnoj smjeni.
Kontrolni nivoi / Primjena
Nivo 1 (nizak)
Ciljano na smanjene koncentracije ćelija. Testira odgovor mjerenja blizu donjih granica detekcije za uzorke leukopenije, anemije i trombocitopenije.
Nivo 2 (normalan)
Ciljano na fiziološke domete. Nadzire standardne operativne performanse tokom rutinskih dnevnih uzimanja uzoraka.
Nivo 3 (visoki)
Ciljano na povećan broj ćelija. Potvrđuje linearnost i optički odgovor tokom scenarija visoke{1}}koncentracije kao što su leukocitoza ili trombocitoza.
Kontrola naspram kalibratora
|
Karakteristika |
Hematološka kontrola |
Hematološki kalibrator |
|
Svrha |
Prati svakodnevnu preciznost i stabilnost sistema |
Podešava parametre tačnosti instrumenta |
|
Frekvencija |
Analizira se dnevno ili po radnoj smjeni |
Obrađeno nakon održavanja kalibracije ili pomaka u smjeni |
|
Format podataka |
Ciljna srednja vrijednost uparena s gornjim/donjim rasponom |
Jedna fiksna ciljna vrijednost |
|
Akcija na izlazu |
Označava neočekivane analitičke varijacije |
Ponovo-izračunava i prepisuje faktore pojačanja sistema |
Kompatibilni hematološki analizatori
Formulirano za fizičku kompatibilnost na svim platformama za brojanje ćelija koje koriste:
- Mjerenje električne impedance
- Optičko lasersko raspršivanje
- Fotometrijsko određivanje hemoglobina
Dodijeljene vrijednosti / parametri
|
Parametar |
Jedinica |
Nizak (nivo 1) |
Normalno (nivo 2) |
Visoka (Nivo 3) |
|
WBC |
10⁹/L |
2.10 ± 0.40 |
7.20 ± 1.00 |
18.50 ± 2.50 |
|
RBC |
10¹²/L |
2.30 ± 0.20 |
4.40 ± 0.30 |
5.30 ± 0.40 |
|
HGB |
g/dL |
6.2 ± 0.5 |
13.5 ± 0.6 |
18.0 ± 0.8 |
|
HCT |
% |
18.5 ± 2.0 |
39.0 ± 3.0 |
51.0 ± 4.0 |
|
PLT |
10⁹/L |
65 ± 20 |
210 ± 40 |
480 ± 60 |
Specifikacije proizvoda
|
Nekretnina |
Technical Specification |
|
Fizička forma |
Spremni-za-upotrebu suspendirane suspenzije ćelije |
|
Matrix |
Krvni elementi ljudi i sisara |
|
Pakovanje |
12 × bočica od 3,0 mL po kutiji (4 × nisko, 4 × normalno, 4 × visoko) |
|
Rekonstitucija |
Nije potrebno |
|
Standard kvaliteta |
ISO 13485 proizvodno okruženje |
Skladištenje i stabilnost
Neotvoreno skladište: 2 stepena do 8 stepeni. Zaštititi od direktne svjetlosti. Nemojte zamrzavati.
Zatvoreno-Rok trajanja bočice: 105 dana od datuma proizvodnje kada se kontinuirano održava na 2 do 8 stepeni.
Otvorite-Stabilnost bočice: 14 dana ili 14 događaja uzorkovanja kada se čuvaju na 2 do 8 stepeni odmah nakon uzorkovanja.
Uslovi tranzita: Termička ambalaža sa hladnim pakovanjima za faznu-promjenu koja održava unutarnju temperaturu hladnog-lanca.
Osiguranje kvaliteta
Sljedivost:Vrijednosti kalibrirane prema referentnim metodama određivanja.
Konzistentnost serije:Inter-koeficijent varijacije održava se unutar CV < 1,5%.
Izdanje serije:Analitička verifikacija na više sistema testiranja prije puštanja serije u promet.
Dokumentacija podataka:Lot-tabela sa specifičnim zadacima isporučena sa svakim kompletom proizvoda.
Opis proizvoda
P: Kako treba miješati bočice prije uzorkovanja?
O: Ostavite bočicu da dostigne sobnu temperaturu ($15^\\circ\\text{C}$–$30^\\circ\\text{C}$) 15 minuta. Okrenite bočicu horizontalno između dlanova 8-10 puta, a zatim lagano preokrenite kraj-preko-kraja 8-10 puta. Izbjegavajte tresenje kako biste spriječili ulazak zraka.
P: Gdje se nalaze{0}}specifične vrijednosti analize?
O: Listovi testova koji specificiraju ciljeve parametara i kontrolne opsege su pakovani unutar svakog pakovanja. Digitalnim datotekama se može pristupiti putem provjere broja lota.
P: Koji koraci su potrebni ako oporavak padne izvan ciljnih raspona?
O: Provjerite postupke miješanja, sobnu temperaturu i rok trajanja bočice. Ponovo -uzorajte bočicu. Ako vrijednosti ostanu izvan-ciljnih, provjerite ima li mjehurića u cijevi za fluid, provjerite nivoe reagensa i testirajte svježu neotvorenu kontrolnu bočicu.
P: Koji su zahtjevi za odlaganje korištenih bočica?
O: Otvorenim bočicama rukujte kao biološkim uzorcima. Odložite ostatke tečnosti i ambalažu u skladu sa standardnim laboratorijskim protokolima za odlaganje bioloških opasnosti.
P: Kako se održava integritet hladnog{0}}lanca tokom međunarodnog transporta?
O: Pošiljke koriste izolovane konfiguracije kontejnera opremljene hladnim-paketima za skladištenje, čuvajući potrebnu temperaturnu granicu od 2 stepena do 8 stepeni kroz vazdušne i okeanske rute tereta
Popularni tagovi: tri-kontrola trostepenog hematološkog analizatora, Kina tri-kontrola hematološkog analizatora tri nivoa, proizvođači, dobavljači
